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冷凍干燥機的在線滅菌和蒸汽消毒，冷凍干燥機凍干的藥品多為無菌制劑，在制劑的凍干工藝過程中，凍干箱與真空冷凝器的系統(tǒng),都要求作為無菌空間來控制。目前主要采用高溫純蒸汽，以直接進(jìn)汽方式進(jìn)行消毒，工藝條件為121℃和30min。凍干箱內(nèi)油缸壓塞系統(tǒng)、真空閥門的密封墊片等零部件對高溫蒸汽的耐受能力。凍干箱和凝結(jié)器均按壓力容器標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和制造。冷阱室與凍干室內(nèi)均配有安全閥、溫度控制和檢測設(shè)備。蒸汽的質(zhì)量應(yīng)符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。整個消毒過程由PLC控制并由軟件監(jiān)控，是*自動進(jìn)行。LYO-5冷...
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西林瓶在使用凍干機凍干中有時會發(fā)生瓶破裂及掉底現(xiàn)象，一般有三個原因：(1)西林瓶質(zhì)量，應(yīng)選擇質(zhì)量信譽好的廠家產(chǎn)品。(2)在凍干機凍干工藝過程中，溫差盡量不大于20°C,或有一些緩沖。(3)產(chǎn)品在凍結(jié)時，冰晶的膨脹力使瓶發(fā)生破裂或掉底，以為這是主要因素。在知道凍結(jié)機理后，利用冰晶生成有一個從粥狀到剛性的過程，降低預(yù)凍速率或在共晶點附近有一個保溫時間，可解決瓶破裂及掉底問題。Pilot10-15EP凍干機采用全程PAT技術(shù)：過程控制全自動化，過程分析。適用范圍：制藥、醫(yī)療、生物基...
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凍干機凍干粉制劑，使產(chǎn)品在低溫(制品溫度可達(dá)一50℃，冷阱溫度可達(dá)一80℃，不超過40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后，產(chǎn)品能保持形狀基本不變(與灌裝時液體體積相比)，含水量低(1％一3％)，藥物分布均勻，質(zhì)地疏松多孔，定量準(zhǔn)確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)；加注射用水后能迅速恢復(fù)原有特性；同時高真空的環(huán)境下藥品不易氧化，有利于產(chǎn)品長期貯存。冷凍干燥過程：在低溫度下使物料*凍結(jié)，此時，藥物與保護(hù)劑形成穩(wěn)定的固體骨架，然后在高真空、低溫條件下使同態(tài)的冰晶直接升華...
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在紅細(xì)胞凍干保存中的應(yīng)用，將紅細(xì)胞在800mmol/L海藻糖溶液中37℃孵化7h,利用細(xì)胞內(nèi)外海藻糖濃度差所產(chǎn)生的驅(qū)動力以及紅細(xì)胞膜在37℃會發(fā)生磷脂相轉(zhuǎn)變,使紅細(xì)胞內(nèi)部載入30～40mmol/L的海藻糖。將載入海藻糖的紅細(xì)胞凍干至殘余含水量為4%～5%,用溶血率計算復(fù)水后紅細(xì)胞的恢復(fù)率達(dá)到40%。凍干機凍干保存的紅細(xì)胞復(fù)水后的人體輸注作了初步研究。他們采集靜脈血400mL,4℃存放過夜,然后冷凍干燥保存。將凍干機凍干的紅細(xì)胞復(fù)水,用放射性同位素Cr標(biāo)志紅細(xì)胞后,取20mL在...
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層析實驗冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗，或用于物品冷藏。層析實驗冷柜又叫層析冷柜、數(shù)控層析冷柜、層析柜、恒溫層析柜。XY系列層析實驗冷柜是專為生化層析實驗而研制的特殊用途低溫柜，也可用于其他需要低溫環(huán)境的實驗，或用于物品冷藏，經(jīng)過科學(xué)設(shè)計，冷柜總高度不超過2米，便于進(jìn)出房間和電梯；而柜內(nèi)空間高大，可輕松操作。層析實驗冷柜主要特點：1、液相層析柜的設(shè)計，適用于多種層析、藥品冷藏之用途，針對實驗室而打造的一款高性能多功能冷柜。2、風(fēng)冷...
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菌種的分裝及凍干過程，菌種分裝安瓿時可用滅菌的長滴入安瓿管底部，每管分裝量約0.1～0.2毫升，分裝安瓿管時間盡量要短，在1-2小時內(nèi)分裝完畢并預(yù)凍。分裝時應(yīng)注意在無菌條件下操作。對于細(xì)菌制品，預(yù)凍過程一般通過“兩步法”來完成。先是以慢速進(jìn)行降溫，讓細(xì)胞外的溶液中產(chǎn)生冰，細(xì)胞內(nèi)的水分通過細(xì)胞膜滲向胞外，胞內(nèi)溶液的濃度逐漸提高；然后是以較高速率進(jìn)行降溫，以實現(xiàn)胞內(nèi)溶液的玻璃化。菌種預(yù)凍1～2小時將冷凍后的樣品安瓿管置于凍干機的干燥箱內(nèi)，凍干機開始冷凍干燥，時間一般為8-20小時...
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凍干機凍干過程中如何避免針劑安瓿瓶或者小玻璃瓶的破碎，會造成凍干不合格產(chǎn)品的增加。一般需將不合格率降至1%以內(nèi)。可采用以下措施，避免玻璃破碎：容器玻璃質(zhì)量應(yīng)保持始終如一，增加玻璃的厚度，尤其是瓶底與瓶身的連接部位的厚度；在接近0℃時，用延長制品冷卻時間來緩慢將樣液凍結(jié)；在凍結(jié)期，準(zhǔn)確的進(jìn)行溫度控制；在升華干燥開始時，進(jìn)行緩慢加熱；適當(dāng)減小產(chǎn)品的厚度和濃度，或使用較大直徑的容器，較小樣液因過冷膨脹帶來的影響；改變樣液的pH,從而改變樣液的低共熔點區(qū)域?；蛘吒淖冑x形劑，例如氯化鈉...
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凍干機凍干藥物的降溫速率與預(yù)凍溫度，預(yù)凍速度決定了制品體積大小、形狀和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升華速率和干燥后制品的不同結(jié)構(gòu)。預(yù)凍速度一般可控制在每分鐘降溫1℃左右。預(yù)凍溫度須低于制品的玻璃態(tài)和橡膠態(tài)轉(zhuǎn)變溫度，以保證箱內(nèi)所有的制品溫度都低于共熔點，使其全部凝結(jié)成固體；對于許多溶液，它們的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度一般要比共晶溫度低10~30℃。至于預(yù)凍的終溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，這主要取決于我們希望制品在凍結(jié)過程中所達(dá)到的固化狀態(tài)。對于具有類似膜結(jié)...
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